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2007年12月12日 星期 放大 缩小 默认
国家食药监局上午发布《药品召回管理办法》
药品召回分两类三级

钟喆


  本报北京今日电 (见习记者 钟喆)经过反复讨论和修改,《药品召回管理办法》今天在京发布。国家食品药品监督管理局发布的《药品召回管理办法》明确规定,召回分为两个大类和三个级别。

  药品召回分为两个大类即主动召回和责令召回。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。

  根据药品安全隐患的严重性,药品召回分为三级:

  ■ 一级召回指使用该药品可能引起严重健康危害的;

  ■ 二级召回指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

  ■ 三级召回指使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施。

  据悉,一级召回应在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

  《药品召回管理办法》依据《行政处罚法》的规定,增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款。但不免除其依法应当承担的其他法律责任。药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令其召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。


 
    

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