国家食药监局发出通知 暂停销售使用抑肽酶注射剂 周婷玉 |
据新华社北京今日电(记者 周婷玉)国家食品药品监督管理局17日通知,暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。 药监局指出,根据国家药品不良反应监测中心的监测数据,使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。 抑肽酶注射剂为预防用药,用于体外循环下实施冠状动脉旁路移植术(CABG,俗称冠状动脉搭桥术)的病人,以减少手术过程中的出血,并相应降低输血需求。其说明书中已经标明,其严重不良反应主要包括过敏性休克、心肌缺血、血栓形成、心力衰竭、肾功能异常、急性肾衰竭等。 据介绍,2007年11月,美国、加拿大、德国、西班牙相继暂停了抑肽酶注射液(aprotinin injection,拜耳公司产品商品名:Trasylol)的上市销售。 药监局说,抑肽酶注射剂在我国上市的剂型有注射用无菌粉末和注射液,国内持有该品种批准文号的生产企业共20家,无进口品种。 |