１９９８年——改写新中国药品监督管理历史的一年。

　　这年３月，伴随机构改革，原国家医药管理局、卫生部药政司等合并组成副部级机构——国家药品监督管理局，原医药管理局局长郑筱萸出任首任局长。

　　国家设立这一新机构的初衷，是按国外成功经验将药品收归一个行政部门统一监管。

　　当时，由于历史原因，存在国家以及地方多种批准文号，监管难度也较大。修订后将于２００１年１２月１日实施的《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品必须符合国家标准，取消地方标准。对于按地方标准生产的药品，经审查批准，可以上升为国家标准药品，即“地标升国标”；不符合的就必须淘汰。

　　无疑，对于新机构来说，这是一次加强监管的好机会。然而，“掌门”郑筱萸一错再错，让这项工作背离初衷，反而给造假者又提供了一次机会，给用药安全带来极大的隐患。

　　如此重大的全局性工作，没有调查研究，没有听取有关部门和地方的意见，没有局部试点，没有上报党中央、国务院，甚至没有经过局党组和局务会议集体讨论。２００１年４月１０日，郑筱萸违背重大事项请示报告制度和民主决策程序，自己大笔一挥，签发１８７号文件，启动了换发批准文号的专项工作。

　　由于换发文号工作量太大，难以在规定时间内完成，１８７号文件出台９个月后，郑筱萸又大笔一挥，签发了５８２号文件，从实质上降低了药品审核标准。

　　按照１８７号文件，“专项小组对上报材料进行汇总和复核”；而５８２号文件，则改为“企业申报时可以提供的有关材料可为复印件，由省级药监部门重点审核其原生产批件和原始档案，专项小组仅对上报的资料进行形式审核，并对原始档案进行抽查核对。”一句“形式审核”，让国家药监局的法定审核职责流于形式。

　　专项工作小组有关人员说，药品地方文号本来就是由省药监局批的，国家药监局只有实质审核才能真正实现监管。让省药监局“自己审自己”，无疑大大降低监管力度。

　　在审核降低标准，仅进行形式审核和抽查的情况下，专项小组还是发现了一些不符合条件、不应换发的药品。这些药品的资料被工作人员放进红色夹子，称为“红夹”药品。按照国务院办公厅、卫生部和国家药监局的有关文件规定，这些药品应该以假药论处或撤销批准文号。然而，郑筱萸没有经过局里集体讨论决定，擅自同意注册司的请示，让审批底线再次被突破。

　　如此一来，１０６９种违规审批药品获得了“通行证”。