尽管新药安全系数很高,但法规保护仍存空白—— 北京职业试药人生存状况调查 |
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这是一个像矿工一样缺乏安全感的群体。他们常年奔波于一些医院的实验室,为了数百元至上万元的收入,口服、注射那些本不需要的药物。他们是职业试药人。 据专业人士介绍,试药人的安全系数是相当高的,进行临床试验的新药均已完成了动物实验、毒性实验等环节,疗效和安全性已达80%以上,因此,自愿试药者所承担的最大风险来自个体差异。 职业试药 人数不少 北京有几十家医院经常试药,而职业试药者人数,有人说数千,有人说上万。其中,在校大学生是试药的主力军。目前,法律对该群体的保障相对较弱。 据统计,中国每年有800多种新药上市。这些药在小白鼠身上进行毒性试验后,下一步便要在张可这样的健康受试者身上试验其安全性。之后,才在病人身上试验疗效。行内人称,职业试药者至少有数千人。 张可掀起衣袖,肘弯处密密麻麻都是针眼。不知道的,还以为他在吸毒。其实,他只是一个职业试药者。张可今年19岁,职业试药已有一年半。 张可自嘲道,他也是一只“小白鼠”。他之所以愿意做,是因为每试一次药,都有数百甚至上万元的酬劳可以拿。 为了试药 隐瞒嗜好 9月12日上午7时,海淀区花园北路某医院门诊部2楼的走廊里,张可笑着对同伴说,“今天要试的药是治男性性功能的。” 过了8时,医生开始为入选应征者体检。在一名女医生面前,放着一大摞《知情通知书》。试药者必须签署《知情通知书》,其出自《药物临床试验质量管理规范》。该规范自2003年开始实施,目的就是保护试药者的知情权,也标明了院方的法律责任。 “你抽烟吗?”医生问张可。“不吸。”张可不自觉地握紧双手,他的右手手指发黄。“喝酒吗?”“不喝,一点都不喝……”事实上,张可好烟酒。“你们不要隐瞒,要对自己负责。”医生边说话,边在张可体检表上各项生活习惯后打钩。 张可不但隐瞒了自己嗜好烟酒,他那张学生证也是花了200元托人办的,因为在校大学生容易获得试药机会。 “带头大哥” 掌控信息 据说,北京试药业是由五六个大中介掌握试药信息,他们收取医院的报酬,同时试药者也要交付一定费用给他们。 文飞是一名中介。毕业于北京一所二流大学的他做试药中介已近两年。文飞说,在他上面还有“带头大哥”,就是试药业的大中介。这些“带头大哥”在多家医院拿下试药代理权后,向文飞这样的小弟发布试药信息,再由文飞等小中介负责找人。文飞和其他试药者一致透露,北京试药行业是由五六个这样的“带头大哥”组织而成。 “医院一般不许大中介向下线索要中介费。”文飞说,因为医院会给大中介报酬,每找来一试药者,“带头大哥”可获得数十元。但北京医院方面否认通过中介发布试药信息。 试药法规 亟待健全 “自从现代医学在西方诞生后,试药就一直没有停止。”龚拥军,南京建康律师事务所律师,曾代理江苏省首起人体试药案,之后常在医疗和药监领域办案。 龚拥军和北京律师协会医疗法律专业委员会主任陈志华都表示,中国需要更详细健全的法律条文来保护试药者的自身权益,并对该行业进行监管。 来自职能部门的监管,在法律专家看来仍存在空白。目前,国内规范试药行为的只有一部《药物临床实验质量管理规范》。“该规范并不具备强制作用,我在打官司的过程中,只能援引人身侵害方面的法律。”龚拥军说。 而在西方,对试药人的保护法律非常健全。以美国为例,新药平均研发费用为9亿美元,其中人体实验环节就占了40%。而且,医药公司必须签订保险合同,不但要为受试者试药期间的不测投保,日后产生的毒副作用,也在保险范围内。 龚拥军说,“因为,国外医药公司在中国试药,其数据有时候在其本国国内是可以通用的。所以,中国更需要加强相关法律的建设。”对于法律空白,国家食品药品监督管理局政策法规司一负责人表示,按照现行法律法规,药监部门只能核定医疗机构是否有试药资格,并对试药项目进行批准和备案,“对试药过程的监管,应该由卫生部门负责。” (文中试药者皆为化名) 据新京报 |