本报讯 (记者 皇甫萍)因存在增加心脏瓣膜损害的风险,用于治疗帕金森氏病症的甲磺酸培高利特制剂昨天被国家食品药品监督管理局叫停,并决定将其逐步撤市。自明年1月1日起停止其在我国生产、销售和使用,该药品批准证明文件届时也将被撤销。截至目前,我国还没发现有关甲磺酸培高利特导致心脏瓣膜病的报告。不过医学专家提醒正服用此药的患者,不可擅自停药,应在医生指导下逐渐减量停药,并采取适宜的替代治疗药物和措施。
根据美国礼来公司全球安全监控数据,在全球共有200多万帕金森病患者使用了甲磺酸培高利特进行治疗,其中272例在接受治疗过程中报告发生心脏瓣膜病的不良反应。美国FDA近期宣布,甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。之后,韩国、巴林和以色列也相继从市场上撤出该产品。目前,加拿大、澳大利亚及欧盟各国正在对该产品进行风险评估。
上海市食药监部门负责人昨天表示,将加强撤药期间的不良反应监测。据悉,目前我国共有天津中央药业有限公司和法玛林珂公司两家企业持有该产品的批准文号。