昨天,国家食药监总局相关负责人接受记者采访,针对相关问题作出回应。
婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡事件发生后,康泰公司生产疫苗的流向、紧急调拨疫苗的产品安全等问题,受到社会广泛关注。
相关产品销往27省份
食药监总局相关负责人介绍,事件发生后,深圳康泰公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗已经暂停使用。此外,食药监总局已经通过药品电子监管系统,掌握了深圳康泰公司乙型肝炎疫苗所有批次的流向信息。
目前,深圳康泰公司在产品有效期内经扫码的乙肝疫苗共198批次44030686支,相关产品销售到27个省(区、市)。湖南3例婴儿接种异常反应涉及的2个批次疫苗流向已经公布。四川婴儿接种异常反应涉及的疫苗,批号为C201205049,共生产了270456支,销售到四川270336支、贵州120支。深圳婴儿接种异常反应涉及的疫苗,批号为C201207086,共生产了280452支,销售到广东113964支、湖南46488支、宁夏12万支。
该负责人介绍,深圳康泰公司所有批次乙肝疫苗已经得到控制,暂控产品将待此次事件相关病例的最终调查结果,以及生产现场检查和产品检验结果出来以后,再决定后续处理问题。
正对康泰作全面检查
目前,食药监总局已经派出由药品GMP检查员和生物制品检验等方面专家组成的检查组,对深圳康泰公司进行全面检查,检查内容包括企业使用的原辅材料、生产过程、生产环境、质量控制等生产质量管理规范执行情况,同时对当地疾控部门库存产品进行抽样检验,包括检验是否存在异常毒性等。通过检查和检验,对企业的生产行为是否规范,疫苗是否存在质量等问题作出科学准确的判断。
该负责人介绍,疫苗出厂前均实行批批检验,食药监总局也正在对相关数据进行比对,检验结果出来大约需要20天,待结果出来后将及时通报。 据人民日报