经李克强总理签批，国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》强调，加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业须承诺，其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。在提升仿制药质量的同时，还着力给药品审批“疏堵”，这一新政也被业内认为剑指十多年来的行业顽疾。

　　此次针对药品审批出台新规，目的是为新药审批提速，为患者用药减负，让我国实现从“仿制药大国”到“创新药大国”，从“医药大国”到“医药强国”的转变。

　　中国新药审批时间长，向来饱受诟病。根据行业研究资料显示，2011年到2014年，我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月升高到42个月。2014年国家食药监总局药审中心共受理申报品种8880个，创历史新高。其中仿制药审评等待时间为45个月左右，新药审评等待时间亦需24个月左右。与美国新药的申报审评时间相比，中国药企的等待时间是前者的三倍以上。对于创新药来说，专利期就是生命。一般来说，新药发明专利期是20年，从研发到生产往往需要10多年，如果不能尽快进入医保目录，等到铺开市场时，专利期基本已过。因此，国产创新药大多难逃“科研成功，市场失败”的命运。

　　药品审批新规，正是为了去除新药审批之弊，提高药品审批速度，让创新能力强的企业，从市场中脱颖而出，及早进入销售环节，收回研发成本。

　　值得注意的是，除了新药审批提速之外，《意见》还特意明确指出，申请注册新药的企业须承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。着重强调这一点，也正是破解我国患者用药贵的现状。

　　据了解，在中国，专利期内的创新药中进口药占了主导地位。目前中国临床使用的60-70种专利药主要来自外资药企。而创新药在中国最高零售限价，有三分之一高于国际公开价格。今年初，“抗癌药代购第一人”陆勇涉嫌“销售假药罪”一案引发社会广泛关注。陆勇代购的药品名称是格列卫，这种药是国际上公认的慢性髓性白血病一线治疗药，但售价约为23000-25800元，而“印度版”仿制格列卫则为1800元一盒。为新药价格设立顶层天花板很有必要，让患者能得到及时医治，这也是陆勇违法搞代购却受到同情的原因所在。

　　无论从国家战略层面，还是患者迫切的现实需求，对于药品审批制度进行改革都势在必行，让国内创新药不再受审批“龟速”之苦，培育新药研发的“中国力量”，进而提高药品质量，通过改革实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性，能够达到国际先进水平，满足公众用药需求。