去年12月7日，医疗器械注册人制度在上海自贸区试点实施，允许自贸区内符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而打破目前我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式。

　　单道心电记录仪是一款可穿戴医疗设备，可实时向移动设备传输用户的心电图。持有该产品技术但不具备生产能力的远心医疗，是注册于上海自贸区内隶属于上海微创集团的研发型子公司。企业负责人告诉记者，以往医疗器械的产品注册和生产许可必须是同一主体。对于企业来说，产品上市还需要自己配生产设备，找生产场地。医疗器械注册人制度实施后，对企业来说“术业有专攻”，研发生产分工协同，实现了轻装上阵。

　　医疗器械属于特殊商品，质量与安全不能放松。为了让首个产品顺利落地，上海食药监局秉持“强制标准不降低、法定程序不减少”，通过纳入优先审批程序、同步开展产品注册和生产许可体系核查等措施，加快产品上市时间，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。

　　在针对医疗器械注册和生产主体分离后，可能出现的委托方和受托方之间医疗器械质量管理责任划分、质量管理体系衔接等问题，上海食药监局从原先核查医疗器械生产企业质量体系管理能力为主，向核查医疗器械注册人质量和法规主体责任落实能力为主转变，形成医疗器械注册人和受托生产企业相互监督、相互制约的质量安全“双保险”。

　　据上海食药监局介绍，下一步将会同浦东市场监管局通过重点检查、重点监测、重点抽检，加强对试点企业的产品质量安全风险的监测。目前已有约20余家具有参与意向的企业在开展前期准备工作，其中1家已受理，2家企业5项产品已进入优先检测通道。