《征求意见稿》对严重违法行为加大处罚,包括提交虚假临床试验或上市许可申报资料;编造生产检定记录、更改产品批号;提交虚假批签发申报资料或采取其他欺骗手段获得批签发证明;发现上市销售的疫苗存在质量问题或其他安全隐患,未采取召回措施等。对严重违法行为,疫苗上市许可持有人没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员,没收违法收入,处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动。情节特别严重的,终身不得从事药品生产经营活动。
