本报讯 （记者 马亚宁）上海微创医疗器械（集团）有限公司今天宣布，该公司自主研发的Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“火鹰支架”）在欧洲大规模临床试验取得阶段性结果。这项研究破解了困扰世界心血管介入领域十多年的重大难题。

　　《中国心血管病报告2017》显示，我国心血管病现患人数为2.9亿，每10秒就有1人死于心血管病，且患病群体呈年轻化趋势。从2004年至今，中国心血管病负担日渐加重，已成为国家重大的公共卫生问题，2017年我国冠心病介入例数为753142例。在心脏介入治疗的发展历史中，球囊扩张解决了心脏搭桥手术的创伤性问题，但引发了高达50%的再狭窄问题。

　　在心脏搭桥手术中，金属裸支架将再狭窄率有效地降至25%，只是药物支架完美地解决了再狭窄问题，却引发了晚期血栓问题（四年晚期血栓率高达5.5%）。晚期血栓极其凶险，一旦发生，死亡率高达令人恐惧的50%。不过，“药”既有利又有害，解决再狭窄和晚期血栓似乎是一个“鱼和熊掌”难以兼顾的矛盾，十几年来令全球心血管介入专家困惑不已。  

　　上海微创是一家在综合性国家科学中心张江科学城土生土长的海归创办企业。他们提出的靶向洗脱的新概念，将药减少到仅仅足够防止再狭窄的剂量（无冗余），而这个剂量又不至于诱发晚期血栓（小于0.5%，与裸支架近似）。火鹰支架集裸支架与药物洗脱支架的优点于一身，与现有的药物洗脱支架相比，其药物搭载量是全球最低的，还不到其他支架的1/3，既可实现同等疗效，且安全性大幅增加。

　　随着火鹰支架在欧洲十国一鸣惊人，目前已在全球36个国家和地区上市或完成注册。被誉为“经桡动脉介入治疗之父”的荷兰著名心血管介入专家Ferdinand Kiemeneij教授，作为在欧洲首位使用火鹰支架完成手术的医生，称赞火鹰支架是非常有前途的最新一代支架。微创集团创始人、董事长兼首席执行官常兆华博士说：“火鹰支架的这项试验，临床方案采纳欧美标准和规范，全程在欧洲医院进行，全部由欧洲权威专家实施操作，患者全部来自欧洲各国，对照组产品也是目前国际公认的药物支架‘金标准’的欧美产品。”

　　英国时间9月3日晚，世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》全文刊登了这项成果，这也是创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影，标志着中国企业完全独立自主研发生产的火鹰支架已成为全球新一代心脏支架行业新标准的引领者。

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　　解密“火鹰支架”

　　采用独特的激光单面刻槽涂药技术和靶向洗脱技术，从而使药物以点灌方式精准地扩散至血管病变区，提升药物的利用率；由于支架壁薄如头发丝且空间极其有限，火鹰支架实现了在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀“挖”出近600个凹槽，避免了在无效面（内壁）上涂药，从而避免了药物对内皮细胞的抑制，使得支架表面能像裸支架一样尽快被内皮细胞覆盖。

　　其结果是，在保证了药物有效性的同时，大大降低了药物使用量。目前，火鹰支架的药剂量为全球最低，它成功解决了一系列心脏支架领域的国际难题，包括血管修复较慢，患者服用双抗药物时间长等。研究表明，火鹰支架的使用者服用双重抗血小板药物的时间预期可以从长期治疗缩短至1个月，可为患者每人每年节省近万元，如果服用其他新型抗血小板凝聚药物则节省更多，可为国家医保每年节省支出近60亿元。