两起案件的被告人王红、秦蝶均是在集市中摆放小摊位的老板娘。她们发现不少小姑娘佩戴了彩色隐形眼镜,觉得这一大好商机不容错过,便先后开始销售。
去年11月末,食药监部门及民警接到报案后先后对王红、秦蝶的摊位查处,原因是彩色隐形眼镜不符合标准。王红、秦蝶称,这些彩色隐形眼镜都是从上门推销的推销员手中以几毛钱一片的低价购买,几毛钱一片的产品被以十几元的价钱卖出。
国家食品药品监督管理局曾出台《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》,通知中提到装饰性彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴。该类产品的生产许可、经营许可、质量管理体系检查和日常监管等工作,按照角膜接触镜的有关标准和规定进行。而国家食药监局《医疗器械分类目录》中又将角膜接触镜及护理用液为植入人体或长期接触体内的眼科光学器具,作为三类医疗器械管理。本案中的彩色隐形眼镜是属于角膜接触镜范畴,并且被认定为进入人体的医疗器械。因此,销售的商家应当具有医疗器械经营许可证。(文中人物系化名)