瑟蒙德回忆说:“他的想法是,在输卵管中放置一种装置或化学药剂、形成防止受孕的天然屏障。”1988年,他们开始在兔子身上测试这一装置,后来获得了专利并筹到3500万美元的风险投资。20世纪90年代,尼古尔切夫创立了名为Conceptus的公司,开发和销售所谓的“非切口永久避孕”装置——Essure。
这是一个丝带状钢外部线圈,焊接在钢内圈上,钢内圈则被缠绕在聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)纤维中。这一装置并非本身阻碍输卵管,而是刺激身体产生排异反应。
PET纤维会诱导免疫组织环绕到周围形成疤痕组织,然后封闭输卵管。在对37只兔子进行初步测试后发现,该装置只有60%的几率能起到避孕作用。为了防止金属线圈的移动,Conceptus替换了一种称之为镍钛诺的新材料,它可以紧密的环绕在输送导管周围以插入输卵管,一旦导管移除线圈将膨胀,使得装置中的PET纤维诱发急性炎症,然后转为慢性炎症,最终通过疤痕组织封闭输卵管。
拜耳公司2013年以11亿美元收购了Conceptus。帕特里夏在回答媒体的质疑时表示:“从Essure中释放的镍的数量远远少于市场上大部分含镍装置产生的镍,自身免疫性疾病在妇女中已经很普遍,在植入或者没有植入Essure的女性身上都可能出现。”
自20世纪80年代以来,镍钛诺已被广泛用于医疗器械。据波士顿地区皮肤科医师彼得·塞洛克介绍,植入Essure的妇女,曾经报告出现皮疹或湿疹、慢性炎症、慢性疼痛等不良症状。
塞洛克和免疫学、病理学专家担心,Essure中的镍可能引发过敏或自身免疫反应,包括免疫系统过度反应攻击健康细胞。
除了镍之外,诱发炎症反应的PET纤维也引起了专家的担忧,赛罗克表示:“炎症反应太严重了,但炎症的原因难以判别,到底是由于Essure引发还是自身免疫问题?患者很难证明某种不良反应是来自于某个医学器械的使用。”
拜耳Essure官网提到,Essure并非适用于所有女性,称该产品对21岁以下和45岁以上女性的安全性和有效性尚无定论。另外,植入Essure前,需先确认输卵管是否结扎以及是否患过盆腔炎,是否正在使用免疫抑制药物,对Essure的材质是否有相关过敏史等。