本期新民科学咖啡馆由市科协、市医学伦理学会、中科院上海巴斯德研究所伦理审查委员会和本报联合举办。 

　　人体试验审查不严 

　　两个多星期前，美国一专业网站披露一项人体试验研究，试验目的是进一步证实转基因产品“黄金大米”在补充维生素A不足方面的有效性，并提到，美国塔夫茨大学、湖南疾病预防控制中心、中国疾控中心营养与食品安全所、浙江医学科学院等机构的研究人员2008年在湖南省一所小学进行了试验，试验对象是该校72名6到8岁的健康小学生。本期主讲嘉宾——卫生部医学伦理专家委员会委员、上海市医学伦理专家委员会副主任、上海中医药大学教授樊民胜表示，这一事件暴露了我国对涉及人体试验领域伦理审查不严、监管不力的问题。 

　　近日，浙江省医科院含糊地向媒体承认，曾为“黄金大米”的人体试验组织了5位专家进行伦理审查。该院副院长辩解说，伦理审批仅保护接受试验者权益，不具有严格约束力。其实，不然。樊民胜指出：“卫生部发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》对伦理委员会的组成有严格规定，其中不仅要有医学专家，而且需有伦理学、法学等非医学专家，还要有社区代表，同时，有一定的男女比例。一旦伦理委员会认定某项试验在科学性或者伦理性方面存在问题，是可以不批准试验进行的。” 

　　受试者须“知情同意” 

　　樊民胜分析说：“‘黄金大米’并非新发明，早在2000年就已问世，2005年经跨国企业改良，使其胡萝卜素含量达到了普通大米的23倍。当时，美国食品与药物管理局（FDA）就对‘黄米大米’进行了伦理审查，审查结果是安全性没有问题，但是由于民众对转基因食品心存疑虑而不允许进行商业性推广。” 

　　上海市医学伦理学会副秘书长、上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室主任陆麒认为，“黄金大米”风波中，伦理审查确实“缺位”，接受试验的人群极有可能未被充分告知。“按照我国的规定，除非是有针对性的疾病试验，否则，儿童、孕妇、精神障碍等弱势群体是属于受保护范围，不该被列为受试对象。通常生物医学试验选择的受试者应是健康的成年人。且受试对象有‘知情同意’的权利，需要对即将进行的试验充分知情，包括被完整告知已进行过的试验步骤及试验风险等。” 

　　据樊民胜介绍，科学伦理原则之一，是付出代价和受益结果相匹配。“不少发达国家会将临床试验搬到欠发达国家和地区，降低成本，但研究成果造福的却是本国，这不公平。如欧美一些艾滋病新药在非洲、泰国等开展临床试验，这些地方的患者实际上是用不起这些昂贵的药的。” 

　　伦理审查存在“盲区” 

　　我国卫生部2007年1月发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，但是，伦理“考试”目前仍存在明显盲区。目前伦理审查仅有卫生部法规约束，对其管辖范围以外的，例如某些食品安全、基础科研的项目等就“鞭长莫及”。现场受众也提出，一部卫生部的法规到底能有多大的约束力？如果对伦理审查失范仅仅是课以行政处罚，能起到多少作用？ 

　　樊民胜建议，以后伦理审查应扩大到包括食品在内的行业和机构，并上升到法律高度，才能具有更大的约束力。 

　　本报记者  马丹  董纯蕾