生产记录造了什么假?之前的疫苗是不是存在同样的问题?问题“百白破”疫苗流向了何处?疫苗事关生命健康,质量安全容不得半点瑕疵。公众呼吁公布权威真相,期待各地卫生部门、疾控中心和食药监部门迅速行动起来,作出翔实调查,及时发布权威信息。
涉事狂犬病疫苗尚未流通上市
本次疫苗风波的起因源于7月15日国家药品监督管理局的一则通报:根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。通告称,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售。
7月16日,长生生物表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。7月17日,长春长生称,此次所有涉事疫苗尚未出厂销售,所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准。然而,单方面的质量保证并不能让公众信任,尤其是近几年使用过其疫苗的人们,无法消除担忧情绪。
涉事“百白破”疫苗销往山东等地
7月20日,吉林省食药监局的一纸行政处罚公示,彻底引爆公众的愤怒情绪:长春长生生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”(批号:201605014-01)经中国食品药品检定研究院检验,检验结果【效价测定】项不符合规定,按劣药论处。这条处罚信息,针对的是2017年11月的一起违法事件。由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定,食药监总局已责令企业查明流向,并要求立即停止使用不合格产品。
经查,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。
这是该企业一年内两次被查出产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。
多省市发布声明:停用并封存
长春长生生物问题疫苗事件持续发酵,对此,各省份疾控部门近日密集发声,纷纷就当地疫苗接种情况予以说明。对于涉及长生生物公司生产的相关疫苗,各地均已停用并封存,在等待国家药监局后续通知。
上海疾控表示,上海并没有涉事批次的百白破疫苗,且已全面停用长春长生生产的所有狂犬病疫苗。 本报记者 左妍