易导致毛细血管堵塞
注射剂直接进入人体血管,质量马虎不得。然而,近年来全国多地均查出注射剂可见异物不合格。
天津市药品检验所药包材检测中心主任刘言说,“可见异物”除了与药品生产原辅材料、设备、环境有关,还与包装玻璃质量有关。
中国医药包装协会副秘书长高用华说,实际上,玻璃并非完全惰性,水对其都有侵蚀作用,偏酸偏碱的注射剂更是。
“可见异物”有何危害?专家表示,容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿,轻者影响药液质量,重者影响用药人的健康,甚至危及生命。
升级换代遇“肠梗阻”
刘言介绍,将目前国内使用的各种药用包装玻璃按照各项性能综合排序,由高到低依次为:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃。而中性硼硅玻璃是注射剂包装的首选材料,发达国家早已普及。
由于没有明确使用中性硼硅玻璃的强制标准,近些年来,国内不少企业使用价格低廉的低硼硅玻璃、钠钙玻璃包装注射剂,其包装缺陷几乎是医药行业内部公开的秘密。
中性硼硅玻璃一直被三家外国企业技术垄断,进入国内市场价格是普通药用玻璃的十几倍,国产合格的中性硼硅玻璃价格也比低硼硅玻璃、钠钙玻璃贵不少。
河北沧州四星玻璃股份有限公司董事长王焕一说,生产成本上升并不是推广中性硼硅玻璃的最大障碍,一些药厂主动升级使用中性硼硅玻璃,但审批中又遇到“梗阻”。
哈尔滨三精药业有关负责人透露,他们生产的维生素B6应用中性硼硅玻璃,变更报告从2012年报出至今未果,这个品种被迫停产至今。
据新华社北京3月23日电